Rejestracja leków

Oferujemy obsługę związaną z rejestracją produktów leczniczych w Polsce wg procedury narodowej i procedur europejskich (MRP, DCP) oraz porejestracyjną (zmiany, przedłużenie ważności, notyfikacje).

 
Nasi eksperci przygotują dla Państwa:
 
  1. dokumentację rejestracyjną wraz z jej merytoryczną oceną oraz przeprowadzą pełen proces rejestracyjny w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

    • przygotowanie wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu

    • opracowanie charakterystyki produktu leczniczego

    • opracowanie ulotki informacyjnej dla pacjenta

  2. raporty eksperta (z zakresu dokumentacji chemiczno-farmaceutycznej, farmakologiczno-toksykologicznej, klinicznej, uzasadniających zmianę kategorii dostępności produktów leczniczych, dotyczących zmian porejestracyjnych)

  3. tłumaczenie druków informacyjnych

  4. transformację dokumentacji w formacie NTA na CTD

  5. dokumentację produktów leczniczych roślinnych dopuszczonych do obrotu dostosowaną do przepisów ustawy Prawo Farmaceutyczne, zgodnie z Komunikatem Urzędu Rejestracji Produków Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Porduktów Biobójczych 

  6. analizę możliwości notyfikacji danego produktu jako suplementu diety.